Противозачаточные таблетки Логест – как принимать и как они действуют? Логест инструкция по применению Логест инструкция по применению полная.

Действующее вещество

Гестоден* + Этинилэстрадиол*(Gestodenum+ Aethinyloestradiolum)

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы.

Характеристика

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - контрацептивное .

Контрацептивный эффект Логеста ® осуществляется посредством различных взаимодополняющих механизмов, наиболее важные из которых подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Имеются сведения о снижении риска рака эндометрия и рака яичника.

Фармакокинетика

Гестоден. После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется (биодоступность приблизительно 99%). C max в сыворотке крови (3,5 нг/мл) достигается примерно через 1 ч. Гестоден связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ, 69%). Только около 1,3% общего сывороточного уровня гестодена находится в свободной форме. Относительное распределение фракций (свободный гестоден, связанный с альбумином и связанный с ГСПС) зависит от концентрации ГСПГ в сыворотке. Вслед за индукцией ГСПГ фракция, связанная с ГСПГ, повышается до 80%, свободная и связанная с альбумином фракция снижается. Гестоден почти полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса — 0,8 мл/мин/кг. Наблюдается двухфазное снижение концентрации в сыворотке, Т 1/2 в терминальную фазу составляет около 12 ч. В неизмененной форме гестоден не выводится, а только в виде метаболитов (Т 1/2 — приблизительно 24 ч), которые экскретируются с мочой и желчью в соотношении примерно 6:4.

Этинилэстрадиол. После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Абсолютная биодоступность в среднем 45% из-за эффекта «первого прохождения» через печень. C max в сыворотке крови (65 пг/мл) достигается через 1,7 ч. Неспецифически связывается с сывороточными альбуминами (примерно 98%), около 2% находится в плазме в свободном виде. Кажущийся объем распределения — 2,8-8,6 л/кг. Подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови — 2,3-7 мл/мин/кг. Наблюдается двухфазное снижение уровня в сыворотке: Т 1/2 — около 1 ч и 10-20 ч соответственно. В неизмененном виде из организма не выводится. Экскретируется в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 4:6 с Т 1/2 около 24 ч.

Исходя из Т 1/2 конечной фазы и суточной дозы, равновесная концентрация достигается после 5-6 дней приема препарата.

Показания препарата

Контрацепция.

Противопоказания

Логест ® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).

Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе.

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. поражения клапанного аппарата сердца, нарушения ритма сердца, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия.

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор пока печеночные тесты не придут в норму).

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
Вагинальное кровотечение неясного генеза.

Беременность или подозрение на нее.

Период кормления грудью.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Логест ® .

Длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, хирургические операции на ногах, обширные травмы.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Выраженные нарушения жирового обмена (ожирение, гиперлипидемия); тромбофлебит поверхностных вен; отосклероз с ухудшением слуха, идиопатическая желтуха или зуд во время предшествующей беременности; мигрень; врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона; серповидно-клеточная анемия; артериальная гипертензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Логест ® не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Логест ® , препарат сразу же отменяется. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

Побочные действия

В редких случаях может быть болезненность и напряженность молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, мажущие кровянистые выделения и прорывные маточные кровотечения, головная боль, мигрень, изменение либидо, снижение/изменения настроения, плохая переносимость контактных линз, нарушение зрения, тошнота, рвота, боли в животе, изменения влагалищной секреции, кожная сыпь, узловатая эритема, многоформная эритема, генерализованный зуд, холестатическая желтуха, задержка жидкости, изменение массы тела, аллергические реакции; редко — повышенная утомляемость, диарея; иногда — хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий.

Взаимодействие

Сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени, в результате которого повышается клиренс половых гормонов, может вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата Логест ® . К таким ЛС относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Контрацептивная защита снижается при приеме таких антибиотиков, как ампициллины и тетрациклины, т.к., по некоторым данным, они могут снижать внутрипеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в т.ч. циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.

При приеме эстроген-гестагенных препаратов может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических препаратов и непрямых антикоагулянтов.

Способ применения и дозы

Внутрь , с небольшим количеством воды, ежедневно примерно в одно и то же время суток, по порядку, указанному на упаковке. Принимают по 1 табл. в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Прием Логеста ® начинают:

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием Логеста ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки;

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием Логеста ® на следующий день после приема последней гормоносодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 табл.) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 табл. в упаковке). Прием Логеста ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Женщина может перейти с мини-пили на Логест ® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток;

После аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

После родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов (если женщина не вскармливает грудью) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Логеста ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

Требуются 7 дней непрерывного приема таблеток для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последнй таблетки больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске приема двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы):

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки, и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме таблетки у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных таблеток, всасывание может быть неполным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Логеста ® сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Логеста ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для отдельных групп пациенток

Пациентки пожилого возраста. Неприменимо. Препарат Логест ® не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями функции печени. Препарат Логест ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

Пациентки с нарушениями функции почек. Препарат Логест ® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Меры предосторожности

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема таких антибиотиков, как ампициллины и тетрациклины и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Логеста ® без обычного перерыва в приеме драже.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Логеста ® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Однако частота венозной тромбоэмболии, развивающейся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза или цереброваскулярных нарушений, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапную атаку кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания с/или без судорожного припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомы «острого живота».

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- с возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
- семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);
- дислипопротеинемии;
- артериальной гипертензии;
- мигрени;
- заболеваний клапанов сердца;
- фибрилляции предсердий;
- длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы.

В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Опухоли

Имеются сообщения о повышенном риске развития рака шейки матки при персистирующей папилломавирусной инфекции. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки относятся к особенностям полового поведения и применения барьерной контрацепции.

Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени. Появление сильных болей в области живота или признаков внутрибрюшного кровотечения, увеличение печени следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно, или если отсутствуют подряд 2 кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры

Перед началом применения препарата Логест ® женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

Логест (драже 20 мкг+75 мкг N21) Франция Дельфарм Лилль С.а.С.

Торговое название: Логест

Международное название: Гестоден+Этинилэстрадиол

Производитель: Дельфарм Лилль С.а.С.

Страна: Франция

Сведения о зарегистрированных упаковках:

Упаковка драже 20 мкг+75 мкг 21 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

Дата регистрации 30.07.2007

Код EAN 4029668000999

Упаковка драже 20 мкг+75 мкг 21 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

Регистрационный номер П N013534/01

Дата регистрации 30.07.2007

Код EAN 4029668001316

Всего упаковок: 2

Описание (Видаль):

ЛОГЕСТ® (LOGEST)

Представительство:

Байер ХелсКэр АГ Байер Шеринг Фарма АГ Байер Консьюмер Кэр АГ

код ATX: G03AA10

Владелец регистрационного удостоверения:

дочернее предприятие SCHERING, AG

произведено DELPHARM LILLE, SAS

ethinylestradiol + gestodene

Форма выпуска, состав и упаковка

Драже 1 драже

этинилэстрадиол 20 мкг

гестоден 75 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон 25 000, магния стеарат, сахароза, поливидон 700 000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, монтагликолевый воск.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив

Регистрационные №№:

# драже 20 мкг+75 мкг: 21 шт. в уп. с календарной шкалой - П №013534/01, 30.07.07

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2006 г.

Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия хранения и сроки годности

Фармакологическое действие

Монофазный комбинированный гестаген-эстрогенный контрацептивный препарат. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза, тормозит созревание фолликулов и препятствует процессу овуляции. Повышает вязкость цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку.

На фоне применения препарата менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальных выделений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Гестоден

Всасывание

После приема драже внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax гестодена достигается через 1 ч и составляет (после приема 1 драже Логеста) 3.5 нг/мл. Биодоступность гестодена составляет 99%.

Распределение

Гестоден, в основном (около 69%), связывается с глобулином (ГСПС - глобулином, связывающим половые стероиды). При ежедневном приеме Логеста наблюдается накопление гестодена в сыворотке крови, при этом средний уровень гестодена во второй половине цикла (после 2 недель приема) приблизительно в 4 раза выше, чем в начале приема препарата. Благодаря специфическому связыванию гестодена c ГСПС повышение уровня ГСПС сопровождается практически параллельным повышением уровня гестодена в сыворотке крови. После 3 циклов приема препарата степень индукции ГСПС в цикле больше не меняется.

Vd составляет 0.7 л/кг.

Метаболизм и выведение

Фармакокинетика гестодена двухфазна.

T1/2 для терминальной фазы составляет около 12 ч. Гестоден выводится из организма только в виде метаболитов. Скорость метаболического клиренса из сыворотки составляет 0.8 мл/мин/кг. Метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении 6:4. T1/2 метаболитов гестодена составляет 24 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема драже внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.

Cmax этинилэстрадиола достигается через 1.7 ч и составляет (после приема 1 драже Логеста) 65 пг/мл. В результате интенсивного метаболизма в процессе всасывания и первичного прохождения через печень его биодоступность равна примерно 45% и характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью.

Распределение

Равновесное состояние достигается через 5-6 дней регулярного приема, при этом Css на 40-60% превышает концентрацию этинилэстрадиола после однократного приема Логеста. Связывание этинилэстрадиола с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 90%.

Vd составляет 5 л/кг.

Около 0.02% суточной дозы этинилэстрадиола выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

Этинилэстрадиол биотрансформируется в организме. Выводится в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 4:6. T1/2 составляет около 24 ч.

Показания

— контрацепция.

Режим дозирования

Препарат принимают по 1 драже/сут в течение 21 дня в одно и то же время.

Прием Логеста начинают в 1-й день цикла, используя драже из ячейки, помеченной соответствующим днем недели. После окончания приема всех 21 драже из календарной упаковки следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение. Прием каждой следующей упаковки следует начинать по истечении 7-дневного перерыва в приеме препарата (вне зависимости от того, прекратилось к этому времени менструальноподобное кровотечение или нет).

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов предпочтительно начать прием Логеста на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

Если женщина использовала контрацептивы, содержащие только гестаген ("мини-пили"), то переходить на Логест можно в любой день (без перерыва).

При использовании инъекционных форм контрацептивов, содержащих только гестаген, Логест начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция.

При переходе с имплантатов - в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28 день. Если прием начат позднее, то необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема Логеста, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Если пациентка по какой-либо причине не приняла драже в привычное время и с момента установленного времени приема прошло менее 12 ч, контрацептивное действие препарата все еще продолжается и следует принять пропущенное драже как можно скорее. Следующее драже необходимо принять в установленное время. Таким образом, возможен прием 2 драже в 1 сут. В случае, если с момента установленного времени приема прошло более 12 ч, следует незамедлительно принять пропущенное драже. Далее продолжают курс как обычно. При этом необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в последующие 7 дней, поскольку в этом случае контрацептивное действие препарата ослабевает. Если в упаковке осталось менее 7 драже, прием препарата из следующей упаковки начинается без перерыва.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота.

Со стороны половой системы: иногда - межменструальные кровянистые выделения (в течение первых нескольких месяцев приема), изменения влагалищной секреции.

Со стороны эндокринной системы: иногда - чувство напряжения и увеличение молочных желез, изменения массы тела, изменения либидо.

Со стороны ЦНС: иногда - снижение настроения, головные боли, мигрень.

Прочие: возможны плохая переносимость контактных линз, задержка жидкости в организме, аллергические реакции.

Противопоказания

— наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

— наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму);

— наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);

— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой (в т.ч. в анамнезе);

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (в т.ч. в анамнезе);

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез (в т.ч. в анамнезе);

— вагинальное кровотечение неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— лактация;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Логест противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Активные вещества, входящие в состав препарата, в небольших количествах выделяются с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при наличии в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью назначают препарат пациенткам с нарушениями функции почек.

Особые указания

Перед началом применения препарата женщине следует пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность и нарушения процесса свертывания крови.

С осторожностью назначают препарат пациенткам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, варикозным расширением вен, нарушениями функции почек, миомой матки, отосклерозом, мигренью, рассеянным склерозом, эпилепсией, порфирией, системной красной волчанкой, избыточной массой тела, фиброзно-кистозной мастопатией, тяжелыми депрессиями в анамнезе; при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболий, хронической сердечной недостаточности, инсультов, рака молочной железы.

Относительный риск развития артериальных тромбозов повышается при сочетании применения комбинированных гормональных контрацептивов с такими факторами риска, как возраст старше 35 лет и курение. В связи с этим курящим женщинам старше 35 лет рекомендуется бросить курить, если они намерены принимать Логест с целью контрацепции.

Риск возникновения тромбозов также повышен при наличии отягощенного семейного анамнеза, ожирения, дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, заболеваний клапанов сердца, фибрилляции предсердий.

Прием препарата прекращают за 6 недель до проведения планового оперативного вмешательства, а также при необходимости длительной иммобилизации и возобновляют через 2 недели после окончания иммобилизации из-за повышенного риска тромбообразования.

При появлении болей в нижних конечностях по ходу вен, отеков конечностей, острых болей или чувства сдавления или тяжести в груди, внезапной одышки следует отменить препарат и провести обследования для выявления возможного тромбоза или тромбоэмболии.

При применении Логеста следует учитывать, что на фоне приема гормональных контрацептивов могут изменяться обычное течение менструального цикла, ректальная температура и свойства цервикальной слизи.

При возникновении постоянного кожного зуда, сильных болей в низу живота, сильных головных болей и мигреней, тяжелых депрессий, значительного повышения АД, учащения судорог, при внезапных изменениях зрения, слуха или речи следует отменить препарат и провести дополнительное обследование.

Межменструальные кровянистые выделения могут возникать в течение первых нескольких месяцев приема и прекращаются после адаптации организма к Логесту. При повторном возникновении таких выделений или увеличении их интенсивности следует провести дополнительное обследование пациентки.

Если в течение 7-дневного перерыва в приеме драже отсутствует менструальноподобное кровотечение, необходимо, не возобновляя приема препарата, провести обследование пациентки.

При одновременном применении рифампицин, ампициллин, тетрациклины, гризеофульвин, НПВС, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин снижают эффективность Логеста.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 4 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Логест (гестоден+этинилэстрадиол)- монофазное таблетированное противозачаточное средство. Механизм действия препарата связан с подавлением овуляции и изменением реологических свойств слизи, вырабатываемой в шейке матки. Медицинский аборт - серьезное вмешательство, нередко влекущее за собой гормональный дисбаланс в организме женщины, что, в свою очередь, чревато расстройствами метаболизма и менструального цикла. В этой связи таблетированная контрацепция выступает в роли настоящей палочки-выручалочки, являясь надежным и в то же время безопасным способом избежать нежелательной беременности. Сегодня к подобному варианту предупреждения беременности прибегают около 150 млн. женщин по всему миру, а в высокоразвитых странах - более 35% женщин. Первые таблетированные контрацептивы вошли в обиход в 60-ые годы прошлого века. Они включали в свой состав гормоны в высоких дозах, поэтому проявляли широкий шлейф побочных эффектов. Фармакологи продолжают создавать новые контрацептивы с более благоприятным профилем безопасности, ведя работу по двум направлениям: уменьшение содержания гормонов и создание высокоизбирательных прогестинов. Уменьшение гормональной нагрузки позволяет минимизировать риск развития таких нежелательных реакций, как диспепсические явления, нагрубание молочных желез, прибавка веса, мигренозная боль и т.д. Требование к вновь синтезируемым прогестинам: высокая активность (т.е. надежность противозачаточного эффекта на фоне низких доз прогестина), высокая избирательность действия с целевыми рецепторами, высокая биодоступность, позволяющая давать точные прогнозы содержания активных компонентов в крови пациентки.

Наиболее активным прогестином, который, к тому же является высокоселективным и обладает практически стопроцентной биодоступностью, является гестоден. По степени активности он превосходит все известные прогестины. Для примера: другие прогестины (дезогестрел и норгестимат) обладают меньшей биодоступностью и требуют дополнительных метаболических трансформаций в печени для перехода в активную форму. Логест от немецкой фармацевтической компании «Шеринг» является одним из самых низкодозированных контрацептивов, что выгодно выделяет его в ряду других препаратов данной группы. При использовании Логеста в течение одного цикла пациентка в общей сложности получает не более 2 мг эстрогенов. Это один из первых в России препаратов со столь низкой (20 мкг) концентрацией женских половых гормонов. Логест показан все здоровым женщинам, желающим избежать незапланированной беременности. Он является препаратом первого выбора для тех женщин, которые еще не знакомы с таблетированными контрацептивами. Начинать прием препарата следует в первый день менструального цикла. Кратность приема - 1 раз в день в течение трех недель. Затем фармакотерапия приостанавливается на одну неделю. Результат приема - восстановление 28-дневного цикла (три недели приема Логеста - одна неделя перерыв).

Фармакология

Логест ® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Логеста осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение состояния цервикальной слизи.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составляет менее 1. При неправильном применении таблеток, в том числе при пропуске таблеток, индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Гестоден

Абсорбция. После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 3,5 нг/мл, достигается примерно через 1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99 %. Распределение. Гестоден связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде находится только около 1,3 % общей концентрации в сыворотке крови; около 69 % - специфически связаны с ГСПГ. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ влияет на связывание гестодена с белками плазмы.

Метаболизм. Гестоден почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки составляет примерно 0,8 мл/мин/кг.

Выведение. Содержание гестодена в сыворотке подвергается двухфазному снижению. Период полувыведения в терминальную фазу составляет около 12 ч. В неизмененном виде гестоден не выводится, а только в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4 с периодом полувыведения около 24 ч.

Равновесная концентрация. На фармакокинетику гестодена влияет концентрация ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата концентрация вещества в сыворотке увеличивается примерно в 4 раза в течение второй половины цикла контрацепции.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 65 пг/мл, достигается за 1-2 ч. Во время всасывания и "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол мстаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%.

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг. Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой. кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3 -7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая - 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается приблизительно через одну неделю.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 37.155 мг, крахмал кукурузный - 15.5 мг, поливидон 25 000 - 1.7 мг, магния стеарат - 550 мкг, сахароза - 19.66 мг, поливидон 700 000 - 171 мкг, макрогол 6000 - 2.18 мг, кальция карбонат - 8.697 мг, тальк - 4.242 мг, воск горный гликолиевый - 50 мкг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Дозировка

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно развивается кровотечение "отмены". Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Логеста

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Прием Логеста начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), Допускается начало приема на 2-5 менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Предпочтительно начать прием Логеста на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием Логеста следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена ®).

Женщина может перейти с мини-пили на Логест в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в первом триместре беременности.

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во втором триместре беременности.

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов, если женщина не вскармливает грудью, или после аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Логест должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипотапамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие рекомендации, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов).

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку, принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение "отмены" маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и "прорывные" кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблеток и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах 4 часов после приема таблеток, всасывание может быть неполным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дни начала менструалыюподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить - начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Логеста сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или "прорывные" маточные кровотечения. Возобновить прием Логеста из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и "прорывные" кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Дополнительная информация для отдельных групп пациенток

Пациентки пожилого возраста

Не применимо. Препарат Логест не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями со стороны печени

Препарат Логест противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел « Противопоказания ».

Пациентки с нарушениями со стороны почек

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Логест, или выбрать другой метод контрацепции. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой продырявленный.

ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины) могут снижать кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, тем самым, снижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты печени, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Логеста без обычного перерыва в приеме таблеток.

Пероральныс комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других, препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Побочные действия

При приеме Логеста, как и других комбинированных пероральных контрацептивов, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или "прорывные" кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.

Система органов	Часто (>1/100)	Нечасто (>1/1000 и <1/100)	Редко (<1/1000)
Орган зрения			непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
ЖКТ	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Иммунная система			гиперчувствительность
Общие симптомы	увеличение массы тела		снижение массы тела
Метаболизм		задержка жидкости
Нервная система	головная боль	мигрень
Психические расстройства	снижение настроения, перепады настроения	снижение либидо	повышение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		сыпь, крапивница	узловатая эритема, мультиформная эритема

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Дополнительная информация о возможных побочных эффектах пероральных комбинированных контрацептивов, в том числе Логеста, представлена в разделе «Особые указания»:

Венозные тромбоэмболические нарушения

Артериальные тромбоэмболические нарушения

Цереброваскулярные нарушения

Повышение артериального давления

Гипертриглицеридемия

Изменения в переносимости глюкозы или влияние на периферическую инсулинорезистивность

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Нарушение функциональных показателей печени

Хлоазма

Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с использованием комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и /или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфириновая болезнь; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, использующих пероральные контрацептивы, повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с использованием комбинированных пероральных контрацептивов не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Противопоказания» и «Особые указания».

Показания

• пероральная контрацепция.

Противопоказания

Препарат Логест не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен;

• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения;
• состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза также могут являться противопоказанием (смотри раздел «Особые указания»);
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
• печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму);
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
• кровотечение из влагалища неясного генеза;
• беременность или подозрение на нее;
• грудное вскармливание;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Логест.

С осторожностью:

Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма;
• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений; системная красная волчанка; гсмолитико-уремический синдром; болезнь Крона и неспсцифичсский". язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания печени;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Логест ® противопоказан во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Логест ® , препарат следует сразу же отменить. Однако многочисленные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием Логеста, как и других комбинированных пероральных контрацептивов, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование не рекомендуется при лактации. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат Логест противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел Противопоказания.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат Логест специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Применение у детей

Препарат Логест ® показан только после наступления менархе.

Особые указания

Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов, в том числе Логеста, в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата/ В случае усугубления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться с врачом акушером-гинекологом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев. Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременньгх пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов. Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге. Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых осложнений (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, "острый" живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распираний в груди, руки или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного -и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

С возрастом;

У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

Семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

Ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);

Дислипопротеинемии;

Артериальной гипертензии;

Мигрени;

Заболеваний клапанов сердца;

Фибрилляции предсердий;

Длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическо-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, недостаток протеина С, недостаток протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки). При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 0,05 мг этинилэстрадиола).

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличие этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита - во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эта препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных кошрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы, могут, оказывать, влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Каждая таблетка препарата Логест содержит 35 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями - непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, находящиеся на диете с исключением лактозы, должны принимать во внимание информацию о содержании лактозы в препарате.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, содержанние транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных, препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на характер кровотечения

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или "прорывные" кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение "отмены". Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения "отмены", до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Логест необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицннское (включая измерение АД, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Логест не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Выбор средств контрацепции зависит от гормонального фона женщины, удобства применения, сопутствующих заболеваний. Логест является пероральным комбинированным контрацептивом третьего поколения. Используется не только для предотвращения беременности, но и при эндометриозе, для восстановления цикла, облегчения болезненности в менструальный период. Присутствие побочных эффектов не мешает считать препарат одним из лучших. Количество гормонов в составе лекарства минимальное.

Состав и форма выпуска

Производством препарата занимаются известные фармацевтические компании – немецкая «Байер» и французская «Дельфарм». Лекарство выпускается в двух формах:

• Таблетки – белого цвета, круглые, покрытые оболочкой. Они расфасованы в 1 или 3 блистера, которые содержат 21 таблетку каждый.
• Драже – молочного цвета, округлой формы. Драже распределено в 1 или 3 блистера, каждый из которых насчитывает 21 шт. На блистере имеется календарная шкала для точного приема.

Состав лекарства одинаков для любой формы выпуска. Компоненты препарата представлены в таблице:

Фармакологическое действие препарата Логест

Действие таблеток и драже основано на сочетании свойств гестодена и этинилэстрадиола. Вещества тормозят созревание фолликулов, подавляют овуляцию, секрецию гонадотропных гормонов. Наряду с этим, гормоны повышают вязкость слизи во влагалище и цервикальном канале. Изменение эндометрия под воздействием основных компонентов, препятствует попаданию сперматозоидов в цервикальный канал, снижает возможность закрепления яйцеклетки. Лекарство имеет влияние на скорость движения спермиев в фаллопиевых трубах.

Максимальный уровень гестодена в крови отмечается через 1 час после приема. Попадая в организм, вещество связывается с альбумином и определенным глобулином на 69%. Концентрация гестодена в плазме увеличивается в 4 раза при регулярном приеме. Снижение уровня вещества происходит постепенно. Выводится гормон с желчью и мочой в виде метаболитов через 24 часа.

Показания и противопоказания

Драже и таблетки Логест назначают женщинам после полного обследования, анализа гормонального фона. Препарат показан при следующих случаях:

• предотвращение беременности;
• эндометриоз;
• поликистоз яичников;
• синдром гипоэстрогении;
• восстановление менструального цикла;
• снижение риска онкологических заболеваний женской репродуктивной системы.

Перечень противопоказаний состоит из абсолютных и относительных. Прием препарата категорически запрещен при следующих состояниях:

• беременность и период лактации;
• стенокардия;
• сахарный диабет;
• тромбозы и высокий риск их развития;
• панкреатит;
• тяжелые заболевания печени, почек, наличие в них новообразований;
• опухоль молочных желез или органов половой сферы;
• нарушение кровообращения;
• непереносимость гормональных веществ предыдущих препаратов контрацепции.

Список относительных противопоказаний не менее обширен. С осторожностью следует применять лекарство при таких заболеваниях, как:

• артериальная гипертензия;
• ожирение;
• идиопатическая желтуха;
• синдром Крона;
• серповидно-клеточная анемия;
• тромбофлебит;
• отосклероз на фоне ухудшения слуха;
• повышенный билирубин;
• системная красная волчанка.

Способ применения и дозировка

Противозачаточные таблетки Логест принимают внутрь перорально по 1 штуке ежедневно, желательно в одно и то же время. Необходимо следовать временной шкале, указанной на блистере. Курс приема 1 блистера рассчитан на 21 календарный день. Затем на 7 дней следует сделать перерыв – тогда начинается менструальное кровотечение. После его завершения надо возобновить прием лекарства из новой упаковки.

Начинать прием нужно с 1 дня менструации. В течении 3 недель со дня начала приема лучше воспользоваться дополнительными средствами контрацепции. Если прием пропущен, следует немедленно его возобновить. При задержке на период до 12 часов, дополнительные средства защиты не требуются. Если же срок больше – прием по стандартной схеме с использованием иных способов контрацепции.

Часто пациентки задают доктору вопрос, как долго можно принимать Логест. При отсутствии противопоказаний и побочных эффектов, эффективность препарата составляет 93%, пользоваться гормональным контрацептивом можно длительное время.

Начало приема

Препарат Логест имеет некоторые особенности приема. К ним относятся такие случаи:

1. Без приема контрацептивов в предыдущем месяце – в первый день цикла. Маркировка таблетки должна соответствовать дню недели.
2. После других гормональных препаратов – на следующий день после употребления предыдущего контрацептива.
3. После использования имплантатов и инъекций в качестве способа контрацепции – в день удаления имплантата или последней инъекции.
4. После аборта на ранних сроках – в день проведения операции.
5. После естественных родов, поздних абортов – на 21-28 день после родов или операции.

Побочные действия Логеста

• подавленное настроение, мигрень, утомляемость – первые недели приема;
• увеличение молочных желез, выделения из них;
• нарушение влагалищной секреции;
• снижение либидо;
• маточное кровотечение и выделения с кровью;
• тошнота, рвота, боли в области живота;
• аллергия – сыпь, зуд;
• нарушение зрения, непереносимость контактных линз;
• развитие тромбоэмболии, тромбоза;
• отеки, увеличение веса;
• желтуха, облысение.

Лекарственное взаимодействие Логеста

Снижение контрацептивной защиты отмечается при одновременном приеме препарата с ампициллином, тетрациклином. Вещества данной группы уменьшают уровень концентрации этинилэстрадиола путем снижения циркуляции эстрогенов в печени. Эффективность таблеток и драже уменьшается при приеме следующих препаратов:

• нестероидные противовоспалительные средства;
• Карбамазепин
• Фенобарбитал;
• Гризеофульвин;
• Ритонавир;
• Фенитоин;
• Окскарбазепин;
• Рифампицин.

Действующие вещества Логеста оказывают воздействие на метаболизм Циклоспорина, уменьшая его концентрацию в плазме. При приеме контрацептива необходимо корректировка дозирования сахаросодержащих препаратов, непрямых коагулянтов . Метаболизм стероидных средств, входящих в состав Логеста, усиливают следующие вещества:

• Анальгин;
• Амидопирин;
• Бутадион;
• сульфаниламиды.

Аналоги Логеста

Полный аналог Логеста – оральный контрацептив Линдинет 20. Препараты идентичны по составу, схеме приема, показаниям и противопоказаниям. Артизия тоже схожа по составу и принципу действия с Логестом. Аналогичными препаратами, но с другой дозировкой, являются:

• Линдинет 30 – содержание активных веществ 75/30 мг, как и у последующих 3 наименований.
• Фемоден – 21 драже.
• Гинелея – 21 драже.
• Минулет – 21 таблетка.
• Мирелль – состоит из 28 таблеток, 21 из которых содержит 60 мкг гестодена и 15 мкг этинилэстрадиола. 7 вспомогательных нормализуют микрофлору влагалища.

Цена

Стоимость Логеста в аптеках Москвы зависит от формы выпуска препарата и его количества. Диапазон цен представлен в таблице:

Название	Таблетки
Аптека «ИФК»
«Неофарм»
«ЗдравЗона»
«еАптека»
Интернет-аптека «Диалог»
Аптека «Юг»
Интернет-аптека «Вер.ру»

Видео

Логест – монофазный комбинированный гестаген-эстрогенный контрацептив.

Форма выпуска и состав

Логест выпускается в форме драже и покрытых оболочкой таблеток: круглых, белого цвета (по 21 шт. в блистерах, по 1 или 3 блистера в картонной пачке).

Действующие вещества (в 1 таблетке/драже):

• Гестоден – 75 мкг;
• Этинилэстрадиол – 20 мкг.

Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, поливидон 700 000, сахароза, кальция карбонат, поливидон 25 000, тальк, макрогол 6000, магния стеарат, воск горный гликолиевый, лактозы моногидрат.

Показания к применению

Логест применяется с целью контрацепции.

Противопоказания

Следующие заболевания и состояния являются абсолютными противопоказаниями к приему препарата; если какое-либо из них развивается впервые в период применения Логеста, контрацептив следует отменить:

• Тромбозы артериальные и венозные, в том числе в анамнезе (например, инфаркт миокарда, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, цереброваскулярные нарушения);
• Состояния, предшествующие тромбозу, в том числе в анамнезе (например, стенокардия или транзиторные ишемические атаки);
• Наличие выраженных и/или множественных факторов риска развития тромбоза;
• Тяжелые заболевания печени или печеночная недостаточность (до момента нормализации печеночных тестов);
• Опухоли печени (как злокачественные, так и доброкачественные), в том числе в анамнезе;
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе;
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в анамнезе в том числе;
• Установленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные новообразования;
• Влагалищное кровотечение неясного генеза;
• Беременность или подозрение на нее;
• Лактация;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

В следующих случаях Логест может быть назначен только после оценки ожидаемой пользы от приема контрацептива и потенциальных рисков:

• Наличие факторов риска, которые могут привести к тромбозу или тромбоэмболии, таких как: курение, предрасположенность (наличие у кого-то из ближайших родственников в молодом возрасте тромбоза, нарушения мозгового кровообращения или инфаркта миокарда), ожирение, заболевания клапанов сердца, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, дислипопротеинемия, обширная травма, серьезные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация;
• Наличие других заболеваний, при которых возможно нарушение периферического кровообращения, таких как: флебит поверхностных вен, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, гемолитико-уремический синдром, серповидно-клеточная анемия, системная красная волчанка, сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• Заболевания печени;
• Гипертриглицеридемия;
• Наследственный ангионевротический отек;
• Заболевания, которые возникли впервые или усугубились во время предшествующей беременности или в результате предыдущего применения половых гормонов (например, хорея Сиденгама, отосклероз с ухудшением слуха, холестаз, порфирия, желтуха, заболевания желчного пузыря, герпес беременных).

Способ применения и дозировка

Таблетки/драже следует принимать внутрь по 1 шт. в день согласно указанному на упаковке порядку, в одно и то же время суток, запивая небольшим количеством воды, в течение 21 дня. Затем делают стандартный 7-дневный перерыв, во время которого (обычно на 2-3 дней после приема последней таблетки) развивается кровотечение отмены, которое до начала новой упаковки может не закончиться.

Правила начала приема в зависимости от обстоятельств:

• Отсутствие в предыдущем месяце каких-либо гормональных контрацептивов: в 1-й день менструального цикла. Можно начать применение препарата и на 2-5 день менструального кровотечения, но тогда в течение 7 первых дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции;
• Переход с другого комбинированного перорального контрацептива: оптимально – на следующий день после приема последней гормоносодержащей таблетки, но не позднее окончания 7-дневного перерыва (при применении препарата, рассчитанного на 21-дневный курс) или следующего дня после приема последней неактивной таблетки (при применении препарата, рассчитанного на 28-дневный курс);
• Переход с контрацептивного пластыря или вагинального кольца: в день удаления пластыря или кольца, но не позднее дня, когда должен быть наклеен новый пластырь либо введено новое кольцо;
• Переход с контрацептива, содержащего только гестаген: мини-пили – в любой день без перерыва; имплантат или внутриматочный контрацептив, высвобождающий гестаген (Мирена) – в день его удаления; инъекционная форма – в день, когда должна быть сделана следующая инфекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема Логеста необходимо использовать дополнительный барьерный контрацептив;
• Аборт в I триместре беременности: в день операции, тогда дополнительная контрацептивная защита не требуется;
• Аборт во II триместре или роды: на 21-28 день. Если прием начат позднее, в течение недели необходим дополнительный барьерный метод контрацепции. Если в этом промежутке имел место половой контакт, рекомендуется дождаться первой менструации или исключить беременность до начала приема Логеста.

В случае пропуска очередной таблетки/драже принять препарат следует как можно скорее, далее принимать в установленное время. Таким образом, в один день возможен прием 2-х таблеток/драже. Если с момента пропуска прошло не более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата не снижается. Если же прошло более 12 часов, эффективность препарата может быть снижена, поэтому в течение 7 дней рекомендуется использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. Если при этом в упаковке осталось менее 7 таблеток/драже, начинать следующую упаковку следует без перерыва. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву, тем больше вероятность наступления беременности.

В случае рвоты и диареи женщине следует руководствоваться указаниями, касающимися пропуска очередного приема.

Изменение дней начала менструальноподобного кровотечения:

• Чтобы отсрочить менструацию, следует продолжить прием препарата из новой упаковки без обычного 7-дневного перерыва. Таблетки/драже из новой упаковки можно принимать так долго, как это необходимо (пока упаковка не закончится). В этом случае возможны мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием из новой упаковки необходимо после обычного перерыва;
• Чтобы перенести начало менструации на другой день недели, следует сократить перерыв в приеме на столько дней, на сколько необходимо. Однако следует иметь в виду, чем короче перерыв, тем выше риск развития кровотечения отмены, а также появления мажущих или прорывных кровотечений в период приема препарата из второй упаковки.

Побочные действия

При приеме Логеста возможны нерегулярные кровотечения (прорывные или мажущие кровянистые выделения), особенно в первые месяцы приема препарата.

Также известны случаи развития других побочных эффектов. Их связь с комбинированным пероральным контрацептивом не подтверждена, однако и не опровергнута:

• Орган зрения: редко (<1/1000) – непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении);
• Желудочно-кишечный тракт: часто (>1/100) – боль в животе, тошнота; нечасто (>1/1000 и <1/100) – рвота, диарея;
• Нервная система: часто – головная боль; нечасто – мигрень;
• Психические расстройства: часто – снижение или перепады настроения; нечасто – снижение либидо; редко – повышение либидо;
• Репродуктивная система и молочные железы: часто – болезненность и нагрубание молочных желез; нечасто – гипертрофия молочных желез; редко – выделения из молочных желез, вагинальные выделения;
• Иммунная система: редко – гиперчувствительность;
• Метаболизм: нечасто – задержка жидкости;
• Кожа и подкожные ткани: нечасто – сыпь, крапивница; редко – узловатая и мультиформная эритема;
• Прочие: часто – увеличение массы тела; редко – снижение массы тела.

Возможные серьезные побочные эффекты у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы:

• Цереброваскулярные нарушения;
• Артериальные и венозные тромбоэмболические нарушения;
• Повышение артериального давления;
• Нарушение функциональных показателей печени;
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
• Изменения в переносимости глюкозы или влияние на периферическую инсулинорезистентность;
• Хлоазма;
• Гипертриглицеридемия.

Также известны редкие случаи развития или ухудшения состояний, связь которых с применением пероральных контрацептивов не доказана:

• Герпес беременных;
• Рак шейки матки;
• Порфириновая болезнь;
• Образование камней желчного пузыря;
• Хорея Сиденгама;
• Гемолитико-уремический синдром;
• Язвенный колит;
• Болезнь Крона;
• Системная красная волчанка;
• Потеря слуха, связанная с отосклерозом;
• Желтуха и /или зуд, связанные с холестазом.

Особые указания

Перед назначением Логеста, как и любого другого гормонального контрацептива, женщине следует исключить беременность и нарушения процесса свертывания крови, пройти полное общемедицинское (включающее изучение личного и семейного анамнеза, измерение артериального давления, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включающее цитологическое исследование мазка из цервикального канала и обследование молочных желез). Контрольные обследования рекомендуется проводить 1 раз в полгода.

Пациентки, которым назначают пероральный контрацептив, должны быть предупреждены, что подобные препараты не предохраняют от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если в течение 7-дневного перерыва в приеме препарата отсутствует менструальноподобное кровотечение, следует, не возобновляя прием Логеста, провести обследование пациентки.

Из-за повышенного риска тромбообразования прием препарата следует прекратить за 6 недель до проведения планового хирургического вмешательства, а возобновить можно не ранее чем через 2 недели.

Пациенткам, склонным к развитию хлоазмы, в период применения Логеста рекомендуется избегать пребывания на солнце.

Женщины, принимающие пероральный контрацептив, должны иметь в виду, что препарат может влиять на течение менструального цикла, свойства цервикальной слизи и ректальную температуру.

В случае появления симптомов, которые могут свидетельствовать о развитии тромбоза или тромбоэмболии (отеков конечностей и болей в ногах по ходу вены, острых болей, тяжести или чувства сдавления в груди, внезапной одышки) необходимо прекратить прием Логеста и провести обследование.

Отменить препарат и провести дополнительно обследование также необходимо при возникновении сильных болей внизу живота, постоянного кожного зуда, тяжелых депрессий, сильных головных болей и мигрени, а также при учащении судорог, значительном повышении артериального давления, внезапных изменениях речи, слуха или зрения.

В случае назначения препаратов, снижающих контрацептивный эффект Логеста, в течение всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания (в случае с рифампицином – 4 недель) следует применять дополнительные методы контрацепции.

Лекарственное взаимодействие

При взаимодействии пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами возможно появление прорывных кровотечений или снижение контрацептивной эффективности.

Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени, могут увеличивать клиренс половых гормонов. К таковым относятся барбитураты, рифампицин, примидон, фенитоин, карбамазепин. Аналогичная реакция предположительно возможна при одновременном применении препаратов зверобоя продырявленного, топирамата, гризеофульвина, окскарбазепина, фелбамата. Во время их приема и в течение 28 дней после окончания курса лечения следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

ВИЧ-протеазы (к примеру, ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (в т.ч. невирапин), а также их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Некоторые антибактериальные препараты (например, тетрациклины и пенициллины) могут снижать концентрацию этинилэстрадиола – одного из действующих веществ Логеста. По этой причине во время применения антибиотиков и в течение 7 дней после их отмены необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции. Если при этом период использования барьерных контрацептивов заканчивается позже, чем таблетки/драже в упаковке, к новой упаковке следует переходить без обычного 7-дневного перерыва в приеме.

Как и все комбинированные пероральные контрацептивы, Логест может влиять на метаболизм любых других одновременно применяемых препаратов, что может приводить как к снижению (например, ламотриджина), так и повышению (например, циклоспорина) их концентрации в плазме и тканях.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре, не превышающей 25 ºС.

Срок годности таблеток – 3 года, драже – 4 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.